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“骨膠水‘骨02’先后獲批中國創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、美國FDA突破性器械認定，標志著這款中國原創(chuàng)器械的創(chuàng)新性及重大臨床價值，也標志著國產(chǎn)高端醫(yī)療器械正從‘跟跑’邁向‘并跑’乃至‘領跑’，大大增強了我國醫(yī)療行業(yè)原始創(chuàng)新和走向國際的信心和底氣。”5月21日，在浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院（以下簡稱“浙大邵逸夫醫(yī)院”）舉辦的全球首款骨膠水“骨02”重大自主創(chuàng)新成果最新進展發(fā)布會上，中國科學院院士、浙大邵逸夫醫(yī)院院長蔡秀軍宣布了這一喜訊。

2025年9月，由浙大邵逸夫醫(yī)院骨科臨床一線研發(fā)的原創(chuàng)成果“骨02”骨膠水，以“用膠水粘骨頭”的顛覆性成果首次進入公眾視野，向世界展現(xiàn)了中國醫(yī)學從0到1的源頭創(chuàng)新能力。2026年1月，“骨02”進入國家藥監(jiān)局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，4月再獲美國FDA突破性器械認定。

浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院骨科主任范順武教授介紹，在骨科臨床治療中，眾多復雜病例依賴金屬內(nèi)固定方式，手術創(chuàng)傷大、恢復周期長，易引發(fā)固定松動、感染等并發(fā)癥。困擾全球骨科界多年的骨膠水研發(fā)，受限于生物安全性不足和血液環(huán)境粘合力弱兩大技術瓶頸，“用膠水粘骨頭”的夢想一直未能實現(xiàn)。浙大邵逸夫醫(yī)院骨科副主任醫(yī)師、“骨02”骨膠水研發(fā)團隊負責人林賢豐介紹，歷經(jīng)十年科研攻關，“骨02”骨膠水可在體內(nèi)濕性環(huán)境下快速粘合骨塊，粘合強度穩(wěn)定，后期能隨新骨生長自然降解并被新生骨組織完全替代，實現(xiàn)骨折治療從機械固定到生物粘合的革命性跨越。

“骨02”骨膠水已在浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院（國家骨科醫(yī)學中心）、中國科技大學附屬第一醫(yī)院等機構進行臨床研究，累計完成150多例隨機對照臨床試驗（RCT），所有病例均完成隨訪出組。研究結果表明該骨膠水優(yōu)勢顯著：骨折移位發(fā)生率下降大幅降低，術中骨折塊固定時長縮短一半以上，大幅提升手術安全性，顯著促進骨折愈合，縮短患者康復周期。目前，團隊正不斷拓展臨床應用邊界，開展“骨02”在脊柱手術和口腔種植體領域的探索性臨床試驗。

林賢豐介紹，針對傳統(tǒng)腰椎融合手術需置入多枚椎弓根螺釘，導致組織剝離范圍大、出血多，且增加置釘過程中的手術并發(fā)癥等痛點，“骨02”骨膠水以生物粘接替代螺釘機械固定，實現(xiàn)植骨區(qū)域的穩(wěn)定融合。初步臨床研究表明，術后患者腰部癥狀明顯減輕，融合效果與遠期功能恢復均優(yōu)于傳統(tǒng)術式。針對口腔種植臨床中牙槽骨骨量缺損以致于無法實施即刻種植、一期種植手術的患者，骨膠水經(jīng)初步探索性臨床研究已顯示具備優(yōu)異的骨組織界面粘結能力和體內(nèi)促成骨潛能。