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近日，宜昌人福藥業(yè)公司收到德國聯(lián)邦藥品與醫(yī)療器械管理局（BfArM）關(guān)于注射用鹽酸瑞芬太尼的上市許可批件。本品作為一種麻醉鎮(zhèn)痛藥，獲批適應(yīng)癥為：1.全身麻醉誘導(dǎo)和/或維持期間的鎮(zhèn)痛；2.18歲及以上機(jī)械通氣重癥監(jiān)護(hù)患者的鎮(zhèn)痛。
注射用鹽酸瑞芬太尼主要通過激動μ-阿片受體發(fā)揮強(qiáng)效鎮(zhèn)痛作用，已在全球多個國家完成注冊，被廣泛應(yīng)用于外科手術(shù)麻醉及重癥監(jiān)護(hù)患者的鎮(zhèn)痛治療。本品憑借穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，順利通過德國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評，獲得上市許可。
本次在德國獲批，進(jìn)一步豐富了宜昌人福在歐盟主流市場的產(chǎn)品管線，夯實(shí)了國際化戰(zhàn)略根基。未來，該企業(yè)將持續(xù)聚焦麻醉鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新與海外注冊，以歐盟等主流市場為重要支點(diǎn)，為中國醫(yī)藥“出?！弊⑷氤掷m(xù)動力，為全球患者提供更安全、高效、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥解決方案。
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