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5月9日，“質檢賦能 藥械護航”藥監(jiān)雙平臺啟用暨藥械專業(yè)能力提升活動在珠海高新區(qū)香山會議中心舉行。廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所珠海實驗室、廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心藥械注冊指導服務珠海工作站兩大省級平臺正式揭牌啟用，大灣區(qū)醫(yī)療器械生物醫(yī)藥產業(yè)園同步開園。

廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長梁勤儒，黨組成員、副局長方維，珠海市副市長鄭拓飛，廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所黨委書記、所長劉國光，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心黨委書記、主任曾祥衛(wèi)，珠海市市場監(jiān)管局黨組書記、局長李喜妍，珠海高新區(qū)黨工委委員、管委會副主任田力，市、區(qū)直屬單位、產業(yè)園區(qū)及重點企業(yè)代表等出席活動。

“一室一站”雙平臺賦能

服務下沉一線 企業(yè)就近受益

作為廣東省藥械監(jiān)管體系向產業(yè)一線延伸的關鍵布局，此次揭牌的兩大省級平臺精準對接珠海生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展需求，聚焦企業(yè)產品從研發(fā)到上市的全流程，提供全方位、專業(yè)化、便捷化服務，真正實現“省級服務下沉、企業(yè)就近受益”，讓企業(yè)在家門口就能享受到優(yōu)質專業(yè)的審評指導和檢驗檢測“一站式”服務。

廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所珠海實驗室是廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所與珠海高新區(qū)合作共建項目，坐落于珠海高新區(qū)大灣區(qū)醫(yī)療器械生物醫(yī)藥產業(yè)園內，建筑面積約9000平方米，配備國際先進的檢驗檢測設備。該實驗室檢測范圍覆蓋醫(yī)用電氣設備、體外診斷試劑、無源醫(yī)療器械等多個領域，并設有P2實驗室及NGS、PCR等專業(yè)實驗室。

作為珠海首個省級官方醫(yī)療器械檢驗檢測平臺，該實驗室依托廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所的技術體系與資質，可為本地企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊檢驗、標準研究、質量分析、技術培訓等“一站式”服務，為各類醫(yī)療器械產品提供科學、高效的檢驗檢測支撐，同時助力企業(yè)對標行業(yè)標準、提升行業(yè)從業(yè)人員專業(yè)素養(yǎng)，全方位強化企業(yè)核心競爭力。

同步揭牌啟用的廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心藥械注冊指導服務珠海工作站，是廣東省藥械審評服務網絡的重要節(jié)點。該工作站由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心實施統(tǒng)一質量體系化管理，下設藥品、醫(yī)療器械、化妝品、產業(yè)政策研究和服務等4個專班，采用“省地共建、靠前服務”模式，可為企業(yè)提供技術咨詢、申報指導、研審聯動、政策輔導等全流程服務。

該工作站啟用后，藥品注冊變更辦理時限可從法定200個工作日壓縮至60個工作日，同時支持企業(yè)在本地申請辦理省級權限內的審評、注冊、檢查、備案等事項，實現珠海藥械審評審批“加速辦、就近辦、專業(yè)辦”，助力珠海高新區(qū)創(chuàng)新企業(yè)藥械產品快速上市、搶占市場先機，切實為企業(yè)賦能提速。

專業(yè)產業(yè)園開園

高標準載體 聯動平臺協(xié)同發(fā)展

當天，位于珠海高新區(qū)香山路的大灣區(qū)醫(yī)療器械生物醫(yī)藥產業(yè)園正式開園。該園區(qū)總投資25.6億元、總建筑面積約60萬平方米，高標準打造專業(yè)化研發(fā)、中試、生產空間。園區(qū)依托優(yōu)質產業(yè)載體集聚上下游優(yōu)質企業(yè)，緊密聯動兩大省級平臺，共同構建從研發(fā)、檢測、審評到生產、上市的全周期生態(tài)體系，推動資源共享、協(xié)同發(fā)展，為平臺技術落地、企業(yè)產能擴張?zhí)峁﹫詫嵆休d空間。

活動現場還同步舉辦了藥械專業(yè)能力提升培訓，依托兩大省級平臺專業(yè)資源，圍繞醫(yī)療器械出海貿易、國際合規(guī)標準、行業(yè)政策解讀、質量管理規(guī)范等內容開展專題授課與交流，助力企業(yè)洞悉行業(yè)趨勢、打通出海通道、拓展國際市場。

厚植產業(yè)沃土

三級聯動共筑產業(yè)新高地

生物醫(yī)藥是國家、廣東省“十五五”時期重點布局的新興支柱產業(yè)，是珠?！?+3”產業(yè)集群中的主導產業(yè)，更是支撐經濟增長、驅動新質生產力、賦能高質量發(fā)展的重要引擎。

近年來，珠海高新區(qū)加快推進珠西科學城核心區(qū)建設，全力打造珠海市發(fā)展新質生產力核心承載區(qū)，發(fā)展壯大生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產業(yè)等主導產業(yè)，現已集聚產業(yè)上下游企業(yè)190余家，匯聚健帆生物、億勝生物等37家規(guī)上企業(yè)，培育3家上市企業(yè)及近百家高成長創(chuàng)新主體，形成完善的企業(yè)梯隊，成為粵港澳大灣區(qū)相關產業(yè)特色基地。

此次兩大省級平臺落地，是廣東省、珠海市、珠海高新區(qū)聯合落實廣東省委、省政府關于加強藥品監(jiān)管、促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的具體舉措，將為珠海生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入強勁動力。

雙平臺貫通醫(yī)療器械研發(fā)、質量管控、注冊審批、上市應用全鏈條，通過資源共享、優(yōu)勢互補、業(yè)務聯動、服務協(xié)同，加快構建“審評指導+檢驗檢測”全鏈條服務體系，并與大灣區(qū)醫(yī)療器械生物醫(yī)藥產業(yè)園互為支撐、協(xié)同發(fā)力，精準賦能珠海高新區(qū)藥械創(chuàng)新、檢測、審評、服務全流程協(xié)同發(fā)展，加速重點創(chuàng)新產品轉化落地，形成“全域共享、雙向賦能”的良好發(fā)展格局，為珠海高新區(qū)乃至珠海市藥械產業(yè)高端化、集群化發(fā)展夯實服務根基，助力打造粵港澳大灣區(qū)藥械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展新高地。

（圖片來源：珠海高新區(qū)）