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近日，位于廣州高新區(qū)的香雪生命科學(xué)技術(shù)（廣東）有限公司（以下簡稱“香雪生命科學(xué)”）針對中國首個TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品TAEST16001注射液開展的治療腫瘤抗原NY-ESO-1表達(dá)陽性、基因型為HLA-A*02:01的晚期軟組織肉瘤的多中心、開放、單臂確證性臨床試驗召開了項目啟動會。

TAEST16001注射液是中國首個獲批IND、被CDE納入突破性治療品種且首個進(jìn)入確證性臨床試驗的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。本次臨床試驗啟動會的召開，標(biāo)志著我國在實體瘤細(xì)胞治療領(lǐng)域邁出了重要一步。該產(chǎn)品有望成為中國第一款上市的TCR-T細(xì)胞治療藥物，對中國免疫細(xì)胞治療創(chuàng)新藥的發(fā)展具有里程碑意義。

該臨床試驗的申辦方是香雪生命科學(xué)，兩家臨床中心分別是中山大學(xué)腫瘤防治中心（以下簡稱“中腫”）與北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院（以下簡稱“北腫”）。香雪生命科學(xué)分別與兩家臨床中心于4月17日、4月30日在北京、廣州召開了項目啟動會。會上，主要研究者（PI）與相關(guān)專家及各方負(fù)責(zé)人圍繞本項目的研究設(shè)計、研究方案（入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)等）及風(fēng)險管控等方面展開了充分討論并達(dá)成共識，為后續(xù)項目的開展做好了充分準(zhǔn)備。

中腫PI張星教授表示：“基于前期TAEST16001注射液在晚期肉瘤探索中取得的積極結(jié)果，我們對本次確證性臨床研究的順利推進(jìn)充滿信心。該研究有望進(jìn)一步驗證靶向NY-ESO-1的TCR-T療法的臨床價值，為渴望新的治療選擇的晚期肉瘤患者帶來希望。我們期待在多方協(xié)作下，研究高質(zhì)量完成，早日為更多患者帶來福音。”

北腫PI樊征夫教授表示：“TAEST16001注射液在前期臨床試驗中展現(xiàn)出了良好的療效和安全性，受到國內(nèi)外同行廣泛關(guān)注，同時也受到眾多患者的熱切期盼。我們對此次確證性臨床試驗充滿信心，同時也將嚴(yán)格按照試驗方案，確保試驗數(shù)據(jù)的科學(xué)性和可靠性，為產(chǎn)品的上市提供有力支持?！?/p>

香雪生命科學(xué)CEO曾侖表示：“TAEST16001注射液繼獲得CDE納入突破性療法藥品后，成為中國首個獲批開展確證性臨床試驗的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，標(biāo)志著我國在實體瘤細(xì)胞治療領(lǐng)域邁出了重要的一步。這不僅是香雪生命科學(xué)的里程碑，更是中國免疫細(xì)胞治療創(chuàng)新藥發(fā)展的重要突破。我們期待TAEST16001注射液能夠加快推進(jìn)成為中國第一款上市的TCR-T細(xì)胞治療藥物，沖擊成為全球第二款治療實體瘤的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。”

TCR-T療法是一種過繼免疫細(xì)胞治療（Adoptive Cell Transfer Therapy，ACT），是指從腫瘤患者體內(nèi)分離免疫活性細(xì)胞，在體外進(jìn)行工程化改造與擴(kuò)增，然后向患者回輸，從而達(dá)到直接殺傷腫瘤或激發(fā)機(jī)體的免疫應(yīng)答殺傷腫瘤細(xì)胞的目的。

本研究中的TAEST16001注射液是由香雪生命科學(xué)自主研發(fā)，針對NY-ESO-1癌睪抗原的TCR-T細(xì)胞：先通過攜帶腫瘤抗原特異性TCR基因的慢病毒載體，在體外對患者的T細(xì)胞進(jìn)行基因工程改造，再將這些T細(xì)胞擴(kuò)增至1×109~2×1010個的細(xì)胞量，患者經(jīng)過適當(dāng)劑量的淋巴細(xì)胞清除預(yù)處理后，回輸TCR-T細(xì)胞。在Ⅰ期、Ⅱ臨床試驗中，TAEST16001注射液的安全性和有效性均得到了驗證。經(jīng)與CDE溝通討論后，獲準(zhǔn)開展此項可作為支持本品用于治療軟組織肉瘤適應(yīng)癥申請附條件上市的關(guān)鍵確證性臨床試驗。

據(jù)了解，香雪生命科學(xué)是香雪制藥控股子公司，是一家聚焦TCR領(lǐng)域的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品和技術(shù)的研發(fā)企業(yè)，是國內(nèi)TCR-T細(xì)胞免疫治療的頭部企業(yè)。公司以“解決人類健康難點(diǎn)，樹立腫瘤治療標(biāo)桿”為愿景，以“聚焦TCR，賦能T細(xì)胞，攻克實體瘤”為使命。

目前，香雪生命科學(xué)有3個產(chǎn)品已在中國獲得IND批件。第一個產(chǎn)品是TAEST16001，適應(yīng)癥為軟組織肉瘤（后拓展食管癌和非小細(xì)胞肺癌），目前在中國完成Ⅰ期臨床試驗和Ⅱ期臨床試驗第一階段的研究工作，被納入突破性治療品種名單，進(jìn)入確證性臨床試驗階段，有望成為中國第一個全球第二個上市的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。第二個產(chǎn)品是TAEST1901，適應(yīng)癥為肝癌、胃癌，正在啟動Ⅰ期臨床試驗。第三款產(chǎn)品是XLS-103，靶向KRAS G12V/HLA-A*11:01，適應(yīng)癥為晚期胰腺癌、非小細(xì)胞肺癌，目前已分別獲批IND，正在籌備Ⅰ期臨床試驗。

（圖片來源：廣州高新區(qū)）