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近日

蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)

蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司

自主研發(fā)的

“胚胎植入前地中海貧血基因檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)序法)”

正式獲批上市

該產(chǎn)品作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的三代試管嬰兒?jiǎn)位蜻z傳病檢測(cè)產(chǎn)品，通過(guò)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序快速獲批，是國(guó)家“十四五”重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的重要成果轉(zhuǎn)化，成功填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的臨床空白。

地中海貧血是高發(fā)的遺傳性單基因疾病，重型地貧患兒需長(zhǎng)期接受輸血、祛鐵治療，給家庭和社會(huì)帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)，從源頭阻斷遺傳是防控地貧的關(guān)鍵手段。

此次獲批的檢測(cè)試劑盒，可定性檢測(cè)試管嬰兒體外培養(yǎng)胚胎的細(xì)胞樣本，以及父母雙方、相關(guān)親屬的血液樣本，分析判斷胚胎是否遺傳了來(lái)自父母的ɑ型、β型地中海貧血相關(guān)突變基因，篩除攜帶重型地貧風(fēng)險(xiǎn)的胚胎，進(jìn)而幫助醫(yī)生優(yōu)選健康的胚胎植入子宮，真正實(shí)現(xiàn)從源頭阻斷地貧遺傳鏈條，為遺傳性地貧家庭孕育健康后代提供了全新臨床方案。

生物醫(yī)藥是蘇州工業(yè)園區(qū)重點(diǎn)布局的核心產(chǎn)業(yè)。園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、藥品管理中心堅(jiān)持以企業(yè)需求為導(dǎo)向，持續(xù)落實(shí)“三服務(wù)”工作舉措，以專人跟進(jìn)、定期指導(dǎo)、全程幫扶為路徑，為企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化提供保障。

深耕蘇州工業(yè)園區(qū)十余載的貝康醫(yī)療，作為國(guó)內(nèi)專注于輔助生殖全產(chǎn)業(yè)鏈醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)的上市企業(yè)，聚焦核心技術(shù)攻堅(jiān)，可提供設(shè)備、試劑、耗材、軟件一體化解決方案。貝康醫(yī)療部分醫(yī)療產(chǎn)品已在全球范圍內(nèi)獲得70余張注冊(cè)證，目前銷售覆蓋超過(guò)60多個(gè)國(guó)家的900余家輔助生殖機(jī)構(gòu)，持續(xù)以硬核科創(chuàng)實(shí)力助力我國(guó)輔助生殖醫(yī)療技術(shù)高質(zhì)量發(fā)展。

（圖片來(lái)源：蘇州工業(yè)園區(qū)）