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《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（以下簡稱“818條例”）自2026年5月1日起正式施行，為國內微生物治療產業(yè)制定合規(guī)標準、打開全新發(fā)展空間。為精準對標行業(yè)最新規(guī)范，推動區(qū)域產業(yè)高質量發(fā)展，微生物行業(yè)818條例專項解讀交流活動近日在寧波成功舉辦。

本次活動由北京熱心腸生物技術研究院主辦，寧波熱心腸造物科技有限公司承辦，寧波熱心腸科技傳播研究中心、iMeta期刊提供學術支持，國家衛(wèi)生健康委818條例配套文件審定專家藍燦輝深度主講?；顒訁R聚了來自全國的140位行業(yè)代表，涵蓋產業(yè)鏈企業(yè)、三甲醫(yī)院臨床醫(yī)師、高?？蒲袌F隊及多地產業(yè)主管部門工作人員，形成了政企學研醫(yī)深度聯(lián)動的良好氛圍。

據悉，“818條例”是國內菌群移植、微生物治療領域的首部系統(tǒng)性監(jiān)管準則，覆蓋未培養(yǎng)菌群、人工合成菌群、基因工程菌、益生菌制劑四大技術形態(tài)，并貫穿產業(yè)全鏈條規(guī)范。研發(fā)端，明確臨床研究備案、多中心項目建設、安全性評價及倫理審查標準；生產端，嚴格規(guī)范產品質量管控、種子庫建設及生產環(huán)境要求；轉化端，清晰劃分藥品、器械、特醫(yī)食品申報路徑，細化技術成果保護規(guī)則；運營端，統(tǒng)一臨床應用邊界、商業(yè)化準入和長期隨訪管理要求，構建起行業(yè)完整監(jiān)管體系。

生命健康產業(yè)是寧波高新區(qū)重點布局的戰(zhàn)略性新興賽道。2025年，寧波高新區(qū)出臺《關于促進生命健康產業(yè)高質量發(fā)展的政策意見》，以專項政策賦能產業(yè)提質增效。目前，全區(qū)已集聚生命健康產業(yè)企業(yè)近90家，產業(yè)生態(tài)日益完善。以本次活動為契機，寧波高新區(qū)將持續(xù)構建“引育并舉、梯度培育”的產業(yè)發(fā)展生態(tài)，聚焦前沿生物技術領域，精準招引優(yōu)質產業(yè)項目，深耕培育本土骨干企業(yè)，補齊產業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈關鍵短板，推動區(qū)域產業(yè)高質量發(fā)展邁上新臺階。

（圖片來源：寧波高新區(qū)）